国内首款重组亚单位新冠疫苗Ⅲ期临床试验启动

国内首款重组亚单位新冠疫苗Ⅲ期临床试验启动
国内首款重组亚单位新冠疫苗Ⅲ期临床实验发动  最新发现与立异  科技日报合肥11月19日电 (记者吴长锋)记者19日从合肥高新区得悉,安徽智飞龙科马公司和中科院微生物研究所联合研发的“重组新式冠状病毒疫苗(CHO细胞)”于18日在湖南湘潭县发动Ⅲ期临床实验,这是国内首个发动Ⅲ期临床实验的重组亚单位疫苗。  这款新冠疫苗于6月19日取得国家药品监督管理局的临床实验批件。为了评价其安全性和免疫原性,从6月23日开端,在北京市、重庆市、湖南省三地招募18岁以上的健康成年人,相继展开了随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ、Ⅱ期临床实验。  10月22日,安徽智飞龙科马公司对取得的Ⅰ、Ⅱ期临床实验安全性和免疫原性要害数据进行了揭盲,成果契合预期,该疫苗在临床实验中显示出很好的安全性和免疫原性,可展开下一步临床实验。11月4日,国家药品监督管理局药品审评中心召开了该疫苗Ⅲ期临床实验方案沟通交流咨询会,Ⅲ期临床方案取得完善和承认,安徽智飞龙科马公司可按申报的临床方案展开世界多中心Ⅲ期临床实验。  该疫苗Ⅲ期临床实验在18周岁及以上人群中展开,共方案招募29000人,进行随机、双盲、安慰剂对照的世界多中心临床实验。11月18日,在湖南省湘潭县开端国内部分的Ⅲ期临床实验,国外实验估计11月下旬首先在乌兹别克斯坦开端,印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将连续发动Ⅲ期临床实验。  据了解,安徽智飞龙科马公司已于9月取得了药品出产许可证改变,增加了重组新式冠状疫苗事项,新冠疫苗车间也于同月投入使用,试出产顺畅,可年产3亿剂以上。该疫苗选用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗相似的技能道路,为“重组亚单位疫苗”,安全性好。

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